藥用塑料瓶的質量檢測標準主要依據YBB00082002 - 2015至YBB00262002 - 2015等相關國家藥品包裝容器標準,具體如下:
1. 外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色,口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。
2. 鑒別:包括紅外光譜檢測,產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致;密度檢測,口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965g/cm3,口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~0.915g/cm3,口服固體和液體聚酯瓶應為1.31~1.38g/cm3。
3. 密封性:抽真空至27kPa,維持2分鐘,瓶內不得進水或冒泡。
4. 水蒸氣透過量:口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%;口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h·L。
5. 抗跌性:口服液體藥用塑料瓶按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂。
6. 震蕩試驗:口服固體藥用塑料瓶按試驗條件應合格。
7. 熾灼殘渣:按試驗方法進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
8. 乙醛:藥用聚酯塑料瓶照氣相色譜法測定,乙醛不得超過千萬分之二。
9. 溶出物試驗:口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、pH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗;口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果均應符合標準要求。
10. 脫色試驗:著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得深于空白液。
11. 微生物限度:口服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
12. 異常毒性:按標準和依法進行試驗,應符合規定。
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